01医美修护系列16 项注册证
- 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白贴
湘械注准20212142168
Ⅱ 类医疗器械 · 有效期至 2026-12-01 · 湖南省药品监督管理局
- 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶
湘械注准20212142170
Ⅱ 类医疗器械 · 有效期至 2026-12-01 · 湖南省药品监督管理局
- 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白液
湘械注准20212142169
Ⅱ 类医疗器械 · 有效期至 2026-12-01 · 湖南省药品监督管理局
- 医用疤痕修复凝胶
湘械注准20232140705
Ⅱ 类医疗器械 · 有效期至 2028-08-02 · 湖南省药品监督管理局
- 医用创面护理乳膏
湘械注准20242140699
Ⅱ 类医疗器械 · 有效期至 2029-08-04 · 湖南省药品监督管理局
- 透明质酸敷料
湘械注准20242140401
Ⅱ 类医疗器械 · 有效期至 2029-05-22 · 湖南省药品监督管理局
- 医用透明质酸钠敷贴
湘械注准20242140523
Ⅱ 类医疗器械 · 有效期至 2029-06-23 · 湖南省药品监督管理局
- 医用透明质酸钠护理液
湘械注准20242140321
Ⅱ 类医疗器械 · 有效期至 2029-04-24 · 湖南省药品监督管理局
- 贻贝粘蛋白敷料
湘械注准20242140840
Ⅱ 类医疗器械 · 有效期至 2029-09-10 · 湖南省药品监督管理局
- 医用透明质酸导光凝胶
湘械注准20252090147
Ⅱ 类医疗器械 · 有效期至 2030-02-11 · 湖南省药品监督管理局
- 医用透明质酸钠修护敷料
湘械注准20232140990
Ⅱ 类医疗器械 · 有效期至 2028-10 · 湖南省药品监督管理局
- 重组胶原蛋白创面敷贴
湘械注准20242141225
Ⅱ 类医疗器械 · 有效期至 2029-11-27 · 湖南省药品监督管理局
- 重组胶原蛋白凝胶
湘械注准20252140035
Ⅱ 类医疗器械 · 有效期至 2030-01-07 · 湖南省药品监督管理局
- 医用皮肤创面敷料
湘械注准20252140038
Ⅱ 类医疗器械 · 有效期至 2030-01-07 · 湖南省药品监督管理局
- 皮肤屏障敷料
湘械注准20252140056
Ⅱ 类医疗器械 · 有效期至 2030-01-09 · 湖南省药品监督管理局
- 贻贝粘蛋白液体敷料
湘械注准20242140839
Ⅱ 类医疗器械 · 有效期至 2029-09-10 · 湖南省药品监督管理局
02妇科私密系列9 项注册证
- 抗HPV功能性妇科敷料
湘械注准20222180344
Ⅱ 类医疗器械 · 有效期至 2027-02-24 · 湖南省药品监督管理局
- 抗HPV妇科凝胶
湘械注准20232181031
Ⅱ 类医疗器械 · 有效期至 2028-10-24 · 湖南省药品监督管理局
- 壳聚糖妇科凝胶
湘械注准20212181959
Ⅱ 类医疗器械 · 有效期至 2026-10-28 · 湖南省药品监督管理局
- 重组Ⅲ型类人源胶原蛋白妇科修护凝胶
湘械注准20212182171
Ⅱ 类医疗器械 · 有效期至 2026-12-01 · 湖南省药品监督管理局
- 卡波姆妇科凝胶
湘械注准20242180411
Ⅱ 类医疗器械 · 有效期至 2029-05-26 · 湖南省药品监督管理局
- 医用妇科敷料（冲洗型）
湘械注准20242180412
Ⅱ 类医疗器械 · 有效期至 2029-05-26 · 湖南省药品监督管理局
- 医用妇科修护凝胶
湘械注准20232180525
Ⅱ 类医疗器械 · 有效期至 2028-06-15 · 湖南省药品监督管理局
- 医用阴道阻菌凝胶
湘械注准20242181163
Ⅱ 类医疗器械 · 有效期至 见注册证 · 湖南省药品监督管理局
- 重组胶原蛋白妇科凝胶
湘械注准20252180034
Ⅱ 类医疗器械 · 有效期至 2030-01-07 · 湖南省药品监督管理局
03专科精研系列13 项注册证
- 重组胶原蛋白痔疮凝胶敷料
湘械注准20252140033
Ⅱ 类医疗器械 · 有效期至 2030-01-07 · 湖南省药品监督管理局
- 远红外磁化痔疮凝胶
湘械注准20242141003
Ⅱ 类医疗器械 · 有效期至 见注册证 · 湖南省药品监督管理局
- 肛肠水凝胶敷料
湘械注准20242140773
Ⅱ 类医疗器械 · 有效期至 见注册证 · 湖南省药品监督管理局
- 肛肠创面护理敷料
湘械注准20242140775
Ⅱ 类医疗器械 · 有效期至 见注册证 · 湖南省药品监督管理局
- 贻贝粘蛋白肛肠敷料
湘械注准20252140369
Ⅱ 类医疗器械 · 有效期至 见注册证 · 湖南省药品监督管理局
- 医用鼻部护理液
湘械注准20242140243
Ⅱ 类医疗器械 · 有效期至 2029-03-24 · 湖南省药品监督管理局
- 医用鼻腔喷洗液
湘械注准20242140809
Ⅱ 类医疗器械 · 有效期至 2029-09-02 · 湖南省药品监督管理局
- 液体止鼾器
湘械注准20232140679
Ⅱ 类医疗器械 · 有效期至 2028-07-30 · 湖南省药品监督管理局
- 医用护眼贴
湘械注准20242140513
Ⅱ 类医疗器械 · 有效期至 见注册证 · 湖南省药品监督管理局
- 水凝胶眼贴
湘械注准20242140514
Ⅱ 类医疗器械 · 有效期至 见注册证 · 湖南省药品监督管理局
- 透明质酸钠口腔溃疡凝胶
湘械注准20242170368
Ⅱ 类医疗器械 · 有效期至 2029-05-16 · 湖南省药品监督管理局
- 医用冷敷弹力绷带
湘械注准20252140602
Ⅱ 类医疗器械 · 有效期至 见注册证 · 湖南省药品监督管理局
- 一次性胃肠镜诊疗用无菌垫单
湘械注准20242140542
Ⅱ 类医疗器械 · 有效期至 见注册证 · 湖南省药品监督管理局
Gallery
注册证影像
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Licenses
生产与经营证照
医疗器械生产许可、经营备案与工商登记信息，均可在主管部门官网核验。
医疗器械生产许可证
湘药监械生产许 20220020 号
湖南省药品监督管理局 · 2022-01-18 至 2027-01-17
18-01 妇产科手术器械17-10 其他口腔材料14-16 其它器械14-15 病人护理防护用品14-12 造口、疤痕护理用品14-10 创面敷料
生产范围：Ⅱ 类。生产地址：湘潭经开区东风路 31 号创新创业中心 11 号楼第二层
第二类医疗器械经营备案凭证
湘潭药监械经营备 20240108 号
湘潭市市场监督管理部门 · 备案日期 2025-04-14
18-01 妇产科手术器械17-10 其他口腔材料14-16 其它器械14-15 病人护理防护用品14-12 造口、疤痕护理用品14-10 创面敷料09-05 磁疗设备 / 器具09-03 光治疗设备09-02 温热（冷）治疗设备 / 器具
经营方式：批零兼营
营业执照
统一社会信用代码 91430300MA4RMTR0XW
湘潭市市场监督管理局 · 成立日期 2020-09-08
第二类、第三类医疗器械生产与经营第一类医疗器械生产与销售消毒剂、卫生用品生产与销售技术服务与技术开发货物及技术进出口
注册资本 500 万元
中国商品条码系统成员证书（GS1）
厂商识别代码 69739640
中国物品编码中心 · 有效期至 2026-11-24
产品包装商品条码合规使用
ISO 13485
医疗器械质量管理体系认证
同时持有国内认证机构与国际认证机构（UKAS 认可、IAF 互认）颁发的 ISO 13485:2016 证书。
医疗器械质量管理体系认证证书
GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016
- 证书编号
- 933241020026R0S
- 发证机构
- 亿寰认证中心有限公司（可在 CNCA 官网查询）
- 有效期
- 2024-05-13 至 2027-05-12
- 认证范围
- 资质范围内二类医疗器械（妇科手术器械；创面敷料；医用疤痕修护凝胶；医用透明质酸导光凝胶；其他口腔护理材料）的生产
ISO 13485:2016 国际认证证书
ISO 13485:2016（UKAS 认可 / IAF 互认）
- 证书编号
- 147726/A/0001/UK/En
- 发证机构
- URS（United Registrar of Systems）
- 有效期
- 2026-09-11 至 2029-09-10
- 认证范围
- 资质范围内 Ⅱ 类医疗器械的设计与制造（18-01 妇产科手术器械、14-12 造口疤痕护理用品、14-10 创面敷料、09-03 光治疗设备），以及受托生产（17-10 其他口腔材料、14-16 其它器械、14-15 病人护理防护用品、14-11 包扎敷料）
Patents
专利与知识产权
已获授权专利 9 项，其中发明专利 1 项、实用新型专利 8 项，专利权人均为湖南汉方康养药业有限公司。
具有温敏性能的胶原蛋白敷料及其制备方法
ZL 2025101602834
一种含胶原蛋白的敷贴
ZL 2023218085070
一种抗HPV功能性妇科敷料助推器
ZL 2023217771701
一种敷料贴裁切装置
ZL 2023217939327
一种壳聚糖妇科凝胶制备用混合搅拌装置
ZL 2023218265980
一种胶原蛋白凝胶快速灌装系统
ZL 2023218423081
一种胶原蛋白液浓缩分离装置
ZL 2023218570146
一种胶原蛋白液用萃取装置
ZL 2023218684062
一种胶原蛋白凝胶加工混合装置
ZL 2023218920582
Quality System
质量体系与生产条件
体系认证
GMP 生产标准
按医疗器械生产质量管理规范组织生产，全过程质量可追溯。
体系认证
ISO 13485:2016 质量管理体系
通过 GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016 认证，同时持有 URS（UKAS 认可）国际证书，覆盖设计、制造与受托生产。
生产条件
十万级洁净车间
敷料、凝胶、液体类产品在十万级洁净环境中配制与灌装。
生产条件
辐照灭菌 / 无菌供应
无菌类产品采用辐照灭菌工艺，以无菌形式提供，批批检验放行。
产学研
中国科学院 产学研合作
围绕重组胶原蛋白等生物材料开展技术合作。
产学研
广东中医药大学 产学研合作
围绕汉方外用制剂与中医外治方向开展合作。
产学研
湖南科技大学 产学研合作
围绕材料与工艺方向开展合作与人才联合培养。